Τετάρτη, 27 Αυγούστου, 2025
ΑρχικήΥγείαΕλλάδα - ΕΟΦ: Ανάκληση Zantac και τα γενόσημά του

Ελλάδα – ΕΟΦ: Ανάκληση Zantac και τα γενόσημά του

|

Την απόφαση να ανακαλέσει όλες τις παρτίδες του Zantac αλλά και του RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB, που θεωρείται γενόσημο του Zantac, ανακοίνωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ). 

Στην ανάκληση ενός ευρέως χρησιμοποιούμενου φαρμάκου για το στομάχι και ενός αντιστοίχου του προχώρησε σήμερα ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων. Τα δύο σκευάσματα περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμος Φαρμάκων, ΕΜΑ και ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων, FDA, είχαν ζητήσει, πρόσφατα, την επανεξέταση των γραμμών παραγωγής στα σκευάσματα που περιέχουν τη συγκεκριμένη ουσία. Αυτό έγινε διότι κάποιοι έλεγχοι έδειξαν ότι ορισμένα περιείχαν μία πρόσμιξη N-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA), ουσίας που θεωρείται δυνητικά καρκινογόνος για τον άνθρωπο, μετά από έρευνες σε πειραματόζωα.

Ο ΕΟΦ, λοιπόν, ανακοίνωσε σήμερα την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTACEF.TAB150MG/TAB (photo credit foxnews.com), ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, για τα οποία είχε άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα η φαρμακευτική εταιρεία GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ, αλλά και ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB με τοπικό αντιπρόσωπο την εταιρείας GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ.

Συγκεκριμένα, ο ΕΟΦ στην ανακοίνωση του για τις δύο ανακλήσεις αναφέρει ότι προχωράει:

«Στην ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy’s Limited).

Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE, ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Στην ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.

Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ, ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν».

Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ


Διαβάστε όλες τις τελευταίες ειδήσεις από τις σελίδες του Naxos Press - τώρα και στο Google News

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΑΚΟΜΗ
Τελευταία νέα
Δημοφιλή

Γιάννης Πολυχρονάκος: «Κοροϊδία οι δωρεάν μετακινήσεις μόνο στις άγονες γραμμές – Ανάγκη κάλυψης όλων των σωματείων»

Ο πρώην πρόεδρος του Πανναξιακού ΑΟ και τομεάρχης Νησιωτικής Πολιτικής του ΠΑΣΟΚ καταγγέλλει το κυβερνητικό μέτρο ως μισή αλήθεια και προτείνει ολοκληρωμένη λύση για τη στήριξη των ερασιτεχνικών σωματείων.

Γ. Μαργαρίτης: “Δίνει πνοή και ελπίδα στους νέους μας, διευκολύνει τη συμμετοχή τους σε αθλητικές δραστηριότητες”

Δωρεάν μετακινήσεις για ερασιτεχνικά σωματεία – Δήλωση του Επάρχου Νάξου, Αμοργού και Μικρών Κυκλάδων, Γιάννη Μαργαρίτη

Νάξος – Μουσικός Περίβολος 2025: Συναυλία (27/08) με τον Βασίλη Σκουλά

Ο κορυφαίος Κρητικός λυράρης και τραγουδιστής έρχεται στη Νάξο για μια μοναδική βραδιά στο Γυμνάσιο Νάξου.

Δήμος Νάξου: Προσωρινή διακοπή κυκλοφορίας στα Αγγίδια λόγω εργασιών στο 5ο Νηπιαγωγείο

Από 27 έως 30 Αυγούστου η κυκλοφορία θα διακοπεί προσωρινά για τη σύνδεση του νέου WC ΑμεΑ με το κεντρικό δίκτυο

Λαϊκή Συσπείρωση Νοτίου Αιγαίου: «Άμεση ανάγκη μετεγκατάστασης του ΚΕΔΑΣΥ Νάξου»

Σοβαρές καταγγελίες για την απαράδεκτη κατάσταση του κτηρίου – Ερωτήματα λογοδοσίας προς την Περιφέρεια

Ψέριμος: Ιδρύεται μονοθέσιο Δημοτικό Σχολείο για δύο παιδιά

ε απόφαση της Υπουργού Παιδείας Σοφίας Ζαχαράκη, το μικρό ακριτικό νησί αποκτά Δημοτικό Σχολείο, εξασφαλίζοντας ίσες ευκαιρίες για τα παιδιά του.

Προσωπικός αριθμός: Παράταση έως τις 5 Νοεμβρίου για την έκδοσή του

Παράταση έως 5 Νοεμβρίου 2025 για την έκδοση Προσωπικού Αριθμού. Στατιστικά, οδηγίες και όλα όσα πρέπει να ξέρουν οι πολίτες για τη νέα ψηφιακή ταυτότητα.

Ψήφισμα της Τοπικής Οργάνωσης ΝΔ Νάξου και Μικρών Κυκλάδων για τον θάνατο του Ιωάννη Σκάρκου

Η Τοπική Οργάνωση της Νέας Δημοκρατίας αποχαιρετά με συγκίνηση τον πρώην πρόεδρο και ενεργό μέλος της, Ιωάννη Σκάρκο πότε και που θα γίνει η εξόδιος ακολουθία

SKY express: Καμία ακύρωση πτήσεων στις 28 Αυγούστου

SKY express: Κανονικά οι πτήσεις την Πέμπτη — πιθανές μόνο χρονικές προσαρμογές αν γίνει η στάση εργασίας

Νάξος – Fani’s Dance Studio: Νέα χορευτική χρονιά, εγγραφές από 3 Σεπτεμβρίου

Μετά από μια πρώτη επιτυχημένη χρονιά, η σχολή χορού Fani’s Dance Studio ανοίγει ξανά τις πόρτες της και καλεί μικρούς και μεγάλους να γνωρίσουν τη μαγεία του χορού.

Εκτακτο: Τροχαίο στο δρόμο προς το αεροδρόμιο της Νάξου

Αυτοκίνητο κατέληξε σε τάφρο στον δρόμο Χώρας – Αεροδρομίου. Σώα η οδηγός, νέα ερωτήματα για το οδικό δίκτυο της Νάξου.

Νάξος: Συμμορία διαρρηκτών με λεία άνω των 120.000 ευρώ – Συνελήφθη 33χρονος

Αστυνομικοί του Α.Τ. Νάξου και Μικρών Κυκλάδων εξάρθρωσαν κύκλωμα που «χτυπούσε» σπίτια και τουριστικά καταλύματα – Δώδεκα οι εξιχνιασμένες κλοπές.

Ασφυξία στο λιμάνι της Νάξου – Μαζική επιστροφή εκδρομέων και το διαχρονικό ζήτημα των υποδομών

Με χιλιάδες ταξιδιώτες να επιστρέφουν, η Νάξος βρέθηκε ξανά αντιμέτωπη με το αδιαχώρητο στο λιμάνι και την ανάγκη για νέο σύγχρονο λιμενικό έργο.

Εκτακτο: Ατύχημα στον επαρχιακό δρόμο προς το αεροδρόμιο, τι συνέβη

Λίγο πριν τις 8 το βράδυ σημειώθηκε ατύχημα στον δρόμο Χώρας - Αεροδρομίου, τι συνέβη

Ψήφισμα της Τοπικής Οργάνωσης ΝΔ Νάξου και Μικρών Κυκλάδων για τον θάνατο του Ιωάννη Σκάρκου

Η Τοπική Οργάνωση της Νέας Δημοκρατίας αποχαιρετά με συγκίνηση τον πρώην πρόεδρο και ενεργό μέλος της, Ιωάννη Σκάρκο πότε και που θα γίνει η εξόδιος ακολουθία

Νάξος – “Σώστε τις παραλίες”: Μετά από μισό αιώνα κατεδαφίζεται το αυθαίρετο ξενοδοχείο στο Αλυκό Νάξου

Ένα εμβληματικό έργο αποκατάστασης ξεκινά: η φύση παίρνει πίσω τον χώρο που της ανήκει

Διάψευση από τον Δήμο Κέας για φημολογούμενα κρούσματα γαστρεντερίτιδας

«Ανυπόστατες οι αναφορές για εκατοντάδες περιστατικά και θάνατο – Σταθερά μειούμενα τα κρούσματα μετά τον Δεκαπενταύγουστο»

Νάξος: Νέα προγραμματισμένη διακοπή ρεύματος τη Δευτέρα 25 Αυγούστου

Από τις 05:00 έως τις 07:00 το πρωί – Δεύτερη συνεχόμενη ημέρα με διακοπές ηλεκτροδότησης στο νησί

Τραγωδία στη Νάξο: 20χρονος νεκρός και 17χρονος σοβαρά τραυματίας σε τροχαίο

Θλίψη στη Νάξο: 20χρονος νεκρός και 17χρονος σοβαρά τραυματίας σε τροχαίο τα ξημερώματα της Τρίτης. Η ανακοίνωση της Αστυνομίας.

Εσπερινό ΓΕ.Λ. Νάξου: Θλίψη για τον άδικο χαμό του μαθητή Χύκα Μικέλ

H σχολική κοινότητα αποχαιρετά τον 20χρονο μαθητή με λόγια αγάπης και συγκίνησης – Συλλυπητήρια στην οικογένεια και ευχές ανάρρωσης στον τραυματισμένο φίλο του.